1 第三方检测机构实验室检测方法的确认
1.1 对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测,技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比,对开展检测的能力进行确认。
1.2 技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认,在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。
1.3 确认应当包括详细说明有关要求(被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求,其中包括满足客户的要求);确定检测方法的特性;核查使用该方法能否满足有关要求;核查有效性声明等。
1.4 方法的确认应广泛全面,以满足预定用途或应用领域的需要。方法确认人员应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对物品准备和物品的运输储存等领域。
1.5 方法的确认应使用以下五种方法中的一种,或是其中几种方法的组合:
a) 使用参考标准或标准物质进行校准;
b) 与其他方法所得的结果进行比较;
c) 与其他检测实验室进行比较;
d) 对影响结果的因素作系统性的评审;
e) 对方法的理论原理和实践经验科学理解,对所得结果不确定度进行评估。
1.6 第三方检测机构实验室检测方法的确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价,并将确认方法过程所得到测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应包括以下诸值:
a) 测量结果的不确定度:
b) 检出限;
c) 方法的选择性;
d) 线性;
e) 重复性限;
f) 复现性限;
g) 抵抗外来影响的稳健性;
h) 抵杭来自样品的基体干扰的交互灵敏度。
2 第三方检测机构实验室检测标准方法的变更和偏离
第三方检测机构实验室检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生,具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。
3 第三方检测机构实验室检测标准的收集和保存
3.1 检测组主任负责组织相关人员收集检测标准,收集到的检测标准由技术负责人审批后由资料员登记、编号、存档控制使用。
3.2 资料员于每一个季度对标准进行查新确认,以保证检测的有效性。
3.3 如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时,技术负责人应对新标准开展宣贯,对实验室执行新标准的能力开展评审。
4 第三方检测机构实验室检测方法的确认流程
4.1 检测组主任根据客户咨询的检测要求制定检测方案,并填写《检测方案》,答复客户。当客户咨询的检测条件为常规要求时,可以不给出具体的检测方案,直接由业务员答复客户是否可以执行检测;当客户咨询的检测条件涉及非标方法时,则需要由检测组主任组织相关领域的资深技术人员对其进行评审确认,并填写《非标准方法确认评审表》。
4.2 客户在明确检测需求后填写具体的《检测委托单》,检测组主任根据实际情况将《检测委托单》及《检测方案》一同交给指定工程师执行检测工作。(较为简单、常规的检测项目可以不用给出具体的检测方案)
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